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《湛江市药品安全事件应急预案(试行)》政策解读

来源:本网时间:2021-06-07 17:36

相关文件:湛江市人民政府关于印发湛江市药品安全事件应急预案(试行)的通知

一图读懂:湛江市药品安全事件应急预案(试行)

  为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规以及市委、市政府的有关要求,建立健全湛江市药品安全事件应对机制,有效预防和科学处置药品安全事件,最大限度减少药品安全事件造成的危害,保障公众健康和生命安全,结合我市实际,编制了《湛江市药品安全事件应急预案(试行)》。

  一、编制背景

  药品安全是人民群众安居乐业、经济社会平稳发展的基础保障和头等大事,是重大的民生工程、民心工程。以习近平同志为核心的党中央对药品安全工作高度重视,作出了“要切实加强食品药品安全监管,用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,加快建立科学完善的食品药品安全治理体系,坚持产管并重,严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线”等一系列重要论述和重要指示批示。李克强总理在政府工作报告中明确强调:药品疫苗攸关生命安全,必须强化全程监管,对违法者要严惩不贷,对失职渎职者要严肃查办,坚决守住人民群众生命健康的防线。新一轮机构改革重新组建市场监督管理局,正是体现了党中央、国务院对新时代药品安全监管工作的高度重视。湛江市委、市政府历来高度重视药品安全监管工作,提出要进一步强化药品和医疗器械生产、流通、使用的风险管理,确保人民群众用药用械安全。

  当前药品产业快速发展,矛盾风险挑战不断增多,我市药品安全应急管理工作还存在不少薄弱环节和短板,尤其是随着新一轮药品监管体制机制改革的不断深入,防范和处置药品安全事件难度不断增大。因此,编制《预案》,建立多部门高效联动的药品安全应急管理机制,对增强防范药品安全事件风险,最大限度地减少事件造成的人员伤亡和财产损失,保护和促进公众健康尤为重要和迫切。

  二、主要依据

  (一)《中华人民共和国突发事件应对法》

  (二)《中华人民共和国药品管理法》

  (三)《突发公共卫生事件应急条例》

  (四)《突发事件应急预案管理办法》

  (五)《广东省突发事件应对条例》

  (六)《国家药监局药品质量安全事件应急预案》

  (七)《广东省药品安全事件应急预案》

  三、编制原则

  (一)提高政治站位,全面加强领导。以习近平新时代中国特色社会主义思想为根本遵循,树牢“四个意识”,坚定“四个自信”,做到“两个维护”,为广东实现“四个走在全国前列”、当好“两个重要窗口”提供保障。按照统一领导、分级负责、部门协调、各方联动的药品应急工作原则,着力构建权责一致、权威高效的应急能力体系,推动形成统一指挥、专常兼备、反应灵敏、上下联动的药品应急管理体制。

  (二)强化风险防控,提升应急支撑。坚持底线思维,着力防范化解重大风险,注重“关口前移、重心下移”,实现对苗头性药品安全事件早发现、早报告、早处置,促进应急管理由被动应对向源头管控转变。鼓励推动应急发展,在继承传统好做法、好经验基础上,充分发挥和调动各级药品检验检测机构的技术手段,发挥专家在药品安全事件中信息研判、决策咨询、事件评估等方面的作用,提高应急科技与技术支撑水平,将“传统应急”过渡为“专业应急”。

  (三)快速科学处置,形成应急合力。充分汲取借鉴国内近几年处理药品安全事件应急处置经验,依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《突发事件应急预案管理办法》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《广东省药品安全事件应急预案》等法律法规及有关规定,结合湛江市机构改革现状实际,按照“三定”规定的各相关部门和各地政府的职能,明确各级各部门的责任。规范各级组织指挥机构,有主有次、有统有分、权责一致,不断提升应急处置能力。建立健全快速反应机制,及时获取信息,跟踪研判,果断决策,迅速处置,最大程度地减少危害和影响,确保形成药品应急管理坚强合力。预案要素齐全,侧重建立健全风险防控、监测预警、应急处置与善后等突发事件运行机制,提升应急预案的现实操作性。

  四、总体框架简介

  《湛江市药品安全事件应急预案(试行)》章节内容包括总则、组织体系、运行机制、风险沟通、善后与总结、应急保障、监督管理、附则等八部分。

  (一)总则。包括编制目的、编制依据、适用范围、分级标准、工作原则等内容。明确了本预案适用于湛江市行政范围内应对药品安全事件的指导和参考。明确了药品安全事件应对工作原则,即以人为本、减少危害;统一领导、分级负责;科学评估,依法处置;居安思危、预防为主。

  (二)组织体系。包括应急指挥体系,确立本市药品安全事件应急指挥部、指挥部办公室、现场指挥机构(工作组)职责和组成,地方药品安全事件应急指挥机构,明确本级药品安全事件应急组织指挥体系架构,强化部门协同和属地管理责任,明确县区级人民政府要建立健全相应的应急指挥机构。包括专家组、专技术支撑机构、社会组织的建立及运作方式。

  (三)运行机制。包括风险防控、监测、预警、应急处置等内容。一是从建立健全风险防控、监测、报告和预警制度,积极开展药品安全风险管理等方面对风险防控工作提出要求。二是从药品安全事件监测主体、监测内容、监测信息处理,舆情信息监测与处理,预警分级、分级预警措施、预警级别调整与解除、预警级别升高等对监测与预警进行了规范。三是从信息报告、先期处置、事件评估、分级响应、响应调整、响应终止、信息发布等方面规范了药品安全事件应急处置各环节、各部门的程序、措施。

  (四)风险沟通。包括沟通目的、沟通原则、沟通方式。明确应对舆情、注重关切、沟通方式的基本原则。

  (五)善后与总结。包括后期处置、善后与恢复、总结与评估等内容。

  (六)保障措施。对人力保障、经费保障、医疗保障、物资保障、技术保障等内容进行规定。

  (七)监督管理。明确包括预案制定、演练、培训,应急宣传,责任与奖惩等内容。

  (八)附则。对预案起草、批准实施、负责解释的部门及实施日期进行规定。

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