湛江市食品药品监督管理局GSP限期整改公告(2017年第1号)
湛江市天龙药业有限公司等8家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,我局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)的有关要求,依法责令其限期整改,现予以公布。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并向我局报送整改报告。
序号 | 许可证号 | 证书编号 | 企业名称 | 注册地址 | 责令整改日期 | 主要不符合GSP的事实 |
1 | 粤AA7590642 | A-GD-14-0074 | 湛江市天龙药业有限公司 | 湛江市赤坎区军民路6号翠堤湾翠乐轩B座11号公寓 | 2017.06.16 | 1、企业未定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审。 2、企业与个别供货单位签订的质量保证协议内容不全。 3、企业未对库存药品进行定期盘点。 4、企业未对个别储存设备进行定期检查、清洁和维护。 |
2 | 粤AA7591634 | A-GD-16-0089 | 广东来恩药业有限公司 | 湛江开发区乐山东路35号银隆广场B1510-B1511房 | 2017.06.16 | 1、养护人员未对库房湿度进行有效调控。 2、企业对个别承运方的质量保证能力审计内容不全面。 3、企业对个别岗位人员进行的岗前培训内容不全。 4、企业未建立个别供货单位的质量档案。 5、企业阴凉库1个别时间段有相对湿度超标现象。 |
3 | 粤AA7591247 | A-GD-15-0142 | 广东长达医药有限公司 | 湛江市人民大道中28号飞越综合楼六楼西01室(自编号) | 2017.06.16 | 1、企业部分凭证未及时填写完整。 2、企业对个别岗位人员进行的岗前培训内容不全。 3、企业未对个别储存设施设备进行定期检查、清洁和维护。 |
4 | 粤AA7591010 | A-GD-14-0263 | 广东津龙药业有限公司 | 湛江市麻章区金川路29号第一、二层 | 2017.06.19 | 1、企业对个别岗位人员未进行岗前培训。 2、企业库房内不同药品的堆垛间距小于5厘米。 3、企业未对个别储存设施设备进行定期检查、清洁和维护。 4、企业未定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审。 |
5 | 粤AA7591155 | A-GD-15-0058 | 广东恒生药业有限公司 | 湛江市赤坎椹川大道北61号三楼 | 2017.06.19 | 1、企业留存的个别供货单位销售人员的资料不符合要求。 2、个别不合格药品的处理过程无完整的手续和记录。 3、企业建立供货单位的质量档案不完整。 4、企业对库存药品未定期进行盘点。 |
6 | 粤AA7591395 | A-GD-15-0186 | 湛江贤正医药有限公司 | 湛江市麻章区麻章镇政通中路19号之五 | 2017.06.19 | 1、个别药品与内墙的间距小于30厘米。 2、药品与非药品未分开存放。 3、个别质量管理人员未进行年度健康检查。 4、企业对个别储存设施设备未定期进行检查、清洁和维护。 5、个别药品在验收结束后,未在抽 样的整件包装箱贴验收合格封签。 |
7 | 粤AA7590625 | A-GD-14-0617 | 湛江市港城药业有限公司 | 湛江市龙潮西路龙潮村八区三巷14号 | 2017.06.19 | 1、企业对个别承运方的质量保证能力审计内容不全面。 2、企业对个别岗位人员未进行岗前培训。 3、养护人员未定期汇总、分析养护信息。 4、企业建立的委托运输药品记录不完整。 |
8 | 粤AA7591456 | A-GD-15-0286 | 湛江市博顺贸易有限公司 | 湛江市人民大道中33号一号楼一楼102室 | 2017.06.19 | 1、个别从事冷藏体外诊断试剂运输工作的人员上岗前未进行考核。 2、企业对个别首营企业的审核不到位,应当查验收集的相关资料不符合要求。 3、企业对个别储存设施设备未定期进行检查、清洁和维护。 4、企业养护人员未定期汇总、分析养护信息。 |
湛江市食品药品监督管理局