粤食药监稽〔2013〕29号

各地级以上市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、顺德区人口和卫生药品监督局，省医疗器械质量监督检验所：

为加强对医疗器械的质量监督，确保人民用械安全、有效，根据粤食药监稽〔2012〕60号、食药监办〔2012〕45号文件的要求，我局于2012年在全省范围内组织对天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用输液器、一次性使用麻醉用针（一次性使用麻醉穿刺包）、神经肌肉刺激器、一次性使用手术用品、血管内导管、隐性眼镜护理液、手动轮椅车产品进行了专项监督抽验；对部分我省注册的二类医疗器械产品进行了标准符合性滚动全覆盖监督抽验。现将抽验结果进行公告（详见附件：总第10期医疗器械质量公告）。

一、2012年医疗器械抽验概况

2012年，我省共抽验952批产品，其中进行专项监督抽验的产品共624批，跟踪符合性抽验产品328批。

按照医疗器械现行的国家、行业标准和产品的注册标准，对所抽样品进行了检验。经检验，专项监督抽验的624批产品中，48批次的产品不符合标准要求；跟踪符合性抽验产品328批中，57批次产品不符合标准要求。

二、处理要求

对本次监督抽验的质量不合格产品及有关生产企业、经营企业和使用单位，有关市局依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处：

（一）责令生产企业认真查清不合格产品产生的原因，限期整改，切实强化质量控制，严禁不合格产品出厂；对已上市的不合格产品必须采取纠正措施，确保在用产品的使用安全有效。

（二）对本次监督抽验中质量不合格产品的有关经营企业和使用单位，责令其对已经售出的不合格产品进行回收，必要时采取控制措施，对产品来源、流向进行追溯。

（三）对本次监督抽验中未抽到产品的生产企业，有关市局应加强对该企业的监督跟踪检查；对已注册的医疗器械产品、连续停产两年以上的，按照《医疗器械监督管理条例》的规定严肃处理。

（四）请各市局将本辖区医疗器械监督抽验的情况通报本市的卫生行政部门，对有质量不合格产品的生产企业参与医疗机构招标使用的，应加强招标产品的质量监控。

对本次抽验产品不合格和未抽到产品的有关企业的调查结果及查处情况，请于2013年5月30日前报省局稽查局。

附件：《医疗器械质量公告》（总第10期）

广东省食品药品监督管理局

2013年4月3日