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广东省食品药品监督管理局关于撤销药品GSP认证证书通告(2018年 第149号)

时间:2018-07-05 00:00:00 来源:本网
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广东省食品药品监督管理局

通 告

2018年 第149号

汕尾市康利药业有限公司等两家药品经营企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定,我局依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第45条,依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,并根据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用分类管理的实施办法》(粤食药监法〔2014〕109号)规定,评定其信用等级为“严重失信”,现予以公布。

序号

企业名称

药品经营许可证

/GSP认证证书

违法事实

撤销

日期

信用评定等级(自撤证之日起生效)

1

汕尾市康利药业有限公司

许可证号:

粤AA6601095

证书编号:

A-GD-14-0516

注册地址:

汕尾市城区东涌镇品清村埔尾仔汕可公路西侧1号3层

法定代表人:

莫毅勇

质量负责人:

唐辉

2018年6月27日,广东省食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.企业未能在药品经营过程中采取有效质量控制措施,部分药品无法追溯;

2.企业未能坚持诚实守信、存在虚假、欺骗行为;

3.企业质量负责人未能全面负责药品质量管理工作,独立履行职责;

4.企业未在计算机系统中建立部分药品的采购、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等数据,现场也无法提供相关纸质凭证;

5.企业保温箱不具备实时采集箱体内温度数据的功能;

6.企业运输冷藏药品,未能提供部分药品运输过程中保温箱内的温度记录。

2018年7月3日

严重

失信

2

广东粤康医药有限公司

许可证号:

粤AA0201235

证书编号:

A-GD-15-0068

注册地址:

广州市天河区广汕二路1号B栋首层101-107房

法定代表人:

严明

质量负责人:

虞红雨

2018年5月24日,广州市食品药品监督管理局组织的飞行检查中发现:

1.企业未能在药品经营过程中采取有效质量控制措施,部分药品无法追溯;

2.企业销售部分药品未如实开具发票,未能做到票、账、货、款一致;

3.企业未依法经营,法定仓库地址内存放大量属于其他单位的药品;

4.企业未对库房温湿度监控系统设置短信报警提示;

5.企业未对部分购货单位索取有效证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实,无法保证药品销售流向真实、合法;

6.企业未对个别供货商索取有效期内的法人授权委托书。

2018年7月3日

严重

失信

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