一、文件制定的背景及依据

　　食品药品安全关乎人民群众的身体健康和生命安全，关乎社会的和谐稳定和健康发展，民众关心、社会关注。党中央、国务院对食品药品安全工作高度重视，习近平总书记、李克强总理等中央领导同志多次作出重要指示，切实把食品药品安全当作头等大事来抓，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众“舌尖上的安全”。

　　近年来，在各方面的共同努力下，我市的食品药品安全保障水平稳步提高，形势总体稳定向好，没有出现较大的食品药品安全事件。在肯定成绩的同时，我们也清醒地看到，由于食品药品生产经营者守法意识不强、部分群众维权意识淡薄、食品药品安全监管力量不足、企业违法成本低等原因，导致目前我市的食品药品安全问题还时有发生，潜在的安全隐患也不可低估。要解决这些问题，建立和完善 “黑名单”监管制度。加大对失信、违法等行为的曝光力度，加快建立生产经营者诚信信息平台，大大提高失信和违法成本，是重要有效的监管举措之一。

　　2013年7月1日国务院印发的《当前政府信息公开重点工作安排》要求，建立食品药品违法违规企业“黑名单”公开制度。2014年8月初，省食品药品监督管理局印发了《广东省食品药品监督管理局关于食品药品违法违规企业“黑名单”的管理规定(试行)》 (粤食药监法〔2014〕99号，以下简称“粤食药监法〔2014〕99号”），划定了24条“红线”，凡触碰“红线”的生产经营者和责任人员，将被列入“黑名单”并通过省局政务网站公布2年，并对其采取增加检查和抽验频次等措施实施重点监管。但由于粤食药监法〔2014〕99号中列入“黑名单”的适用条件几乎都要求违法情节严重且受到责令停产停业、吊销许可证的行政处罚，而在湛江市的食品药品监管实践中，这种情况极少，近几年来几乎都没有出现这样的情况。我局认为，如果完全按照粤食药监法〔2014〕99号来执行，那么，“黑名单”这种监管举措在湛江市食品药品监管工作中将难以起到它应有的作用。因此，2014年9月，我局根据粤食药监法〔2014〕99号的规定，并结合湛江市食品药品监管工作的实际，在广泛征求意见的基础上，草拟了《湛江市食品药品监督管理局关于食品药品违法违规企业“黑名单”的管理规定（试行）》（以下简称《管理规定》）。2014年11月18日，我局组织召开了《管理规定》征求意见座谈会，分别征求了食品药品行业协会与食品药品部分企业代表的意见，并根据与会代表的合理化建议对《管理规定》作了修改。现我局局务会议已审议通过该《管理规定》。

　　二、文件的主要内容

　　《管理规定》设五章三十四条，在遵循粤食药监法〔2014〕99号的基本精神、架构体系、主要规定的基础上，重点对以下几个方面进行了细化和完善：

　　（一）扩大了“黑名单”的纳入范围。考虑到食品药品生产经营者在12个月内受3到2次以上（含2次）较大数额罚款的行政处罚这种情况凸显了其守法意识非常淡薄；食品药品生产经营者在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品这些违法行为说明了其不但具有主观故意而且情节非常恶劣；食品药品生产经营者因食品药品违法犯罪行为受到刑事处罚这种情况也说明了其违法行为非常严重，因此，我局在《管理规定》的第十四条至第十六条中把上述这些情形纳入了“黑名单”的范围，增强了“黑名单”管理举措的实效性。

　　（二）调整了“黑名单”的公布原则。考虑到市级以下（含市级）的食品药品监督管理部门无权核发食品药品广告批准文号，并且对违法发布广告的行为有权监管但无权处罚，因此，我局在《管理规定》的第十九条规定中，将粤食药监法〔2014〕99号规定的“谁处罚、谁公布”的原则调整为“谁监管，谁公布”的原则，从而使粤食药监法〔2014〕99号第十二条规定的情形在食品药品监管实践中更具操作性。

　　（三）增加了“黑名单”管理措施。考虑到部分食品生产经营者的违法行为特别严重、情节特别恶劣、造成的社会危害性特别大或者经多次行政处罚仍不整改，如果只采取增加检查和抽验频次等措施取不到应有的惩戒或震慑作用，因此我局在粤食药监法〔2014〕99号第二十五条中增加了“必要时在媒体上曝光”的措施。